美国FDA已正式批准启动FBHRS001临床试验研究性新药(IND)的申请

媒体:ReleaseWire

 

报道时间:2020622

 

地点:美国宾州费城

 

FB-HRSLLC公司近日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已正式批准启动FBHRS001临床试验研究性新药(IND)的申请,该试验是已固定两种药物的剂量组合(FDC),用于治疗房颤。与市场上现有的药物相比,该产品的安全性和功效得到改善。

 

心房颤动是最常见的持续性心律失常,在美国影响超过930万人,在中国影响超过1300万人,在世界范围内影响超过3000万人。

 

FBHRS001是由FB-HRSLLC与山西振东制药集团有限公司合作开发的,旨在解决当今房颤市场中现有药物的功效和安全性问题。大多数药物都面临着严重不良反应的挑战,例如甲状腺功能不全,肝损伤或因诱发的心源性猝死。但FBHRS001可以降低其不良反应,同时有效治疗心房颤动。

 

关于FB-HRSLLC公司

FB-HRSLLC是一家合资企业,由方泰达生物医药(Frontida BioPharm Inc.)和Heart Rhythm SolutionsInc.共同创立,两家公司均位于美国费城。FB-HRSLLC专注于心血管疾病创新药物的研究开发和市场商业化。

 

关于方泰达生物医药(Frontida BioPharmInc.

方泰达生物医药是一家为小型和大型制药公司及保健品公司提供药物输送技术,产品开发技术和制造服务的首选合作商。方泰达能够帮助合作伙伴更快地进入市场,保证临床试验产品和上市产品的按时稳定供应。方泰达拥有超过300,000平方英尺的生产设施和场地,可提供处方药,OTC产品,高活性成分(HPAI)产品和固定剂量组合产品。我们目前有三条生产线,其中两条位于宾夕法尼亚州的费城,一条位于伊利诺伊州的奥罗拉,拥有4条商业包装线,且均已验证完毕,可为商业产品和临床试验供应提供服务。

 

关于Heart Rhythm Solutions有限公司

Heart Rhythm Solutions是一家以研究为目的的公司,主要致力于治疗心脏病的临床前和临床研究。公司拥有先进的平台,可快速有效地筛查与药物相关的心脏安全性和治疗心律不齐的潜在药物靶标。

 

关于山西振东制药集团有限公司

山西振东制药集团有限公司是一家集科研,药物开发,生产西药和中药原料药及成品的高科技企业。振东的产品涵盖广泛的治疗领域,包括肿瘤,心血管,抗感染,胃肠道,呼吸道等。

原文链接:

http://www.releasewire.com/press-releases/fb-hrs-llc-announces-us-fda-clearance-of-ind-application-to-initiate-clinical-trial-for-fbhrs001-a-treatment-for-atrial-fibrillation-1294677.htm