2020年12月7日 方泰达(中国)成功帮助Regis Technologies, Inc.完成达伐吡啶原料药的备案

多发性硬化(Multiple Sclerosis,MS)以中枢神经系统白质炎性脱髓鞘病变为主要特点的T细胞介导的自身免疫性疾病。多发性硬化的全球中位发病率5.2/10万人,中位患病率112.0/10万人,平均病程约20年。

达伐吡啶(Dalfampridine)是迄今唯一获批用于MS患者行走困难的对症治疗药,在MS患者和医生中均广受欢迎,仅20162018年的全球平均销售额就达到6亿美元。2018111日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布第一批临床急需境外新药名单的通知》,渤健公司(Biogen)的达伐吡啶名列其中。

Regis Technologies, Inc.是目前美国唯一拥有达伐吡啶DMFAPI生产企业,其生产的达伐吡啶用于渤健公司(Biogen)生产的达伐吡啶缓释片。渤健公司已向CDE正式提交了多发性硬化治疗药物氨吡啶缓释片(该药在美国的通用名为:达伐吡啶缓释片)的新药上市申请。

方泰达按照最新的法规要求及行业经验进行Gap analysis、注册资料的整理和编纂、编纂和翻译,成功助力Regis Technologies, Inc. 完成达伐吡啶原料药的备案,为达伐吡啶缓释片早日造福中国患者尽一份力。

 

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