方泰达助力临床急需境外新药达伐吡啶在中国上市

2021年5月14日,渤健公司(Biogen)的达伐吡啶缓释片(氨吡啶缓释片)正式获得国家药品监督管理局批准,用于改善多发性硬化(以下简称MS)合并步行障碍(EDSS评分4-7分)成年患者的步行能力。达伐吡啶缓释片是中国首个获批的能够改善MS成人患者步行能力的治疗方法。达伐吡啶缓释片位列第一批临床急需境外新药名单,其新药上市申请于2021年1月被国家药品监督管理局受理,并于2021年4月被纳入优先审评审批程序。


Regis Technologies, Inc.是目前美国唯一拥有达伐吡啶DMF的API生产企业,是渤健公司(Biogen)达伐吡啶缓释片的供应商。方泰达生物医药受Regis Technologies, Inc.的委托,负责达伐吡啶在中国的注册相关业务。方泰达生物医药按照最新的法规要求及行业经验进行Gap analysis、注册资料的编纂和翻译,成功助力Regis Technologies, Inc.完成达伐吡啶原料药的备案,在制剂关联评审时一次性通过CDE技术评审,为达伐吡啶缓释片早日造福中国患者尽一份力。