AdaptDose™ --- 可降低30%以上产品开发时间和成本的创新平台

   药品研发科学家需要考虑将新产品引入市场所需要付出的努力。在临床研究的早期阶段,他们非常关注平衡开发稳健配方、成本、和进入到临床研究所需要的时间。通常采取的方法是,在一期和二期临床阶段,花费尽可能少的处方研究经费,制成一个简单的口服溶液、或把原料药填充到胶囊里、或者制成可溶解的粉末、或者是注射用粉末。这些配方通常不太稳定,或不利于原料药的生物利用度研究。因此这些公司需要重新开发一个配方,用于二期或三期临床研究和商业销售,以实现所需要的剂量、稳定性和更好的生物利用度。

   方泰达AdaptDose™技术平台提供了一个工具,可以避免一期临床试验后修改处方。它克服了药品研发中的几个技术难点,可以用于(1)新分子; (2) 原料药、零级和一级药物释放基质的二元和三元混合;或(3) 临床研究中在一定剂量范围内可缩放的、或可调整剂量的临床药品的放大生产。使用我们为商业化设计的、精准的、高速的生产设备(每小时的填充速度超过10万粒),AdaptDose™技术在灌装之前无需将几种物料进行混合,即可将颗粒、微丸、和微型片填充到一个胶囊里。 

问题1 你有一个新的候选药物要进入临床研究阶段,但你不确定研究中目标药物的暴置水平。如果你知道进行剂量递增研究后不久,你需要一个更加可行的药品配方,你还会考虑将原料药粉末填入到胶囊中去吗?

       回答:方泰达配方研究小组成功地开发了利用微型片作为一种简化的、可行的口服固体制剂平台,我们称之为AdaptDose™。使用这种技术,我们可以开发稳定的片剂配方。我们用专门设计的胶囊灌装设备,精准地把压成1.0毫米到2.5毫米大小的微型片填充到一个胶囊里,实现准确的剂量。这项技术可以使我们快速实现你们研究用新药对剂量的定制要求,以适应你们的临床研究需要,例如一期和二期临床研究阶段的剂量范围研究和剂量递增研究。一旦临床研究找定了目标剂量,方泰达的团队可以利用已经开发的配方,高效地生产出目标剂量的大药片,用于三期临床和商业销售。
      优势:方泰达AdaptDose™技术省略了早期研究中的粉末配方和相应的稳定性研究,这些配方在产品的生命周期中用处有限。这项技术节约了大量的费用和数月的研发时间。微型片技术使得我们可以使用一种设计,生产出临床剂量递增研究中所需要的系列剂量。这个设计可以用于将来的研究和临床试验,也可以获得宝贵的产品稳定性数据,可以将一个片剂配方用于今后的开发。

问题2 你想开发一个含有两种或者三种原料药的复方制剂,但是你清楚这些原料药之间可能进行化学反应。你怎样开发这样一个复方制剂,并避免你面临的相互反应的问题?

      回答:AdaptDose™让方泰达可以准确地将多种原料药填充到一个胶囊中,同时避免它们之间的相互反应。我们是怎么样做到的呢?我们单独开发一种单活性成分的配方,并且有保护壁垒,这使得当我们把不同配方填充到一个胶囊中的时候,降低了原料药间可能的相互反应。因为我们的胶囊填充技术平台无需在填充之前进行不同配方产品的混合,这样我们可以快速地、成功地开发复方制剂产品。
      优势:方泰达AdaptDose™技术是复方制剂进行临床研究和上市销售的生产平台。这个平台非常灵活,可以使用同样的设备生产小规模的临床试验批和大规模的商业销售批,减少了生产研究和工艺验证所需要的时间。一旦临床研究证明复方制剂有效,我们的客户一获得FDA的批准,就可以上市销售复方制剂产品。即便没有节约数年时间,至少也节约了数月的工艺开发和稳定性研究时间。

问题3 你想将不同的释放机制组合到一个剂量单位中,以一种简单的药品实现双释放给药系统的好处。你会不会采用双层片?双层片没有多颗粒胶囊系统的优势,而且双层片的压片生产有难度。你会不会服用两种胶囊,每一种都填充了不同的微丸?这会降低病人的依从性。

回答:使用AdaptDose™,我们可以将有不同释放机制,如速释、缓释、延迟释放的微型片、微丸、颗粒或液体整合进一个制剂单位。这项技术允许我们迅速实现快速作用并/或延长或延迟治疗效果。使用我们设计独特的胶囊灌装设备和工艺技术,这种结合可以以任何比例进行,达到所需要的释放曲线。再者,我们在这个系统中使用的某些基质,有速效和延迟作用的双重功效,提高了运营效率,降低了成本。
       优势:方泰达的AdaptDose™技术使得我们可以快速实现客户要求的释放曲线。临床研究可以验证给药系统,它们能够在24小时内提供治疗剂量,提高了病人的依从性。根据临床上观察到的治疗效果和药代动力学数据,我们可以很容易地修改这些释放曲线。

正如上述三种情形证明的那样,AdaptDose™是一种独特的、可以商业化的技术,可以让我们的客户快速地开发口服给药系统,从而进入临床研究,保证上市时间,可以在临床研究阶段灵活地修改给药系统,降低重新进行配方研究的可能性。这个平台可以帮助公司加快新复方制剂的临床研究和商业销售。如果您想加快您的申报进度,我们的团队很高兴为您安排免费的咨询,以确定这个平台是否适用于您的产品。请使用下述电话与我们联系,或者使用我们网上表格申请咨询。











  • 2018年07月15日
  • frontida
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